Numéro central pharmaceutique

Numéro d'enregistrement pharmaceutique au bas d'un pack

Le Pharmazentralnummer ( PZN ) est une clé d'identification nationale pour les médicaments , les dispositifs médicaux et autres produits pharmaceutiques courants. Il s'agit d'un nombre à huit chiffres (7 chiffres + chiffre de contrôle ) précédé d'un signe moins, qui identifie clairement le médicament en fonction du nom, de la forme posologique , de la concentration de l'ingrédient actif et de la taille de l'emballage. Il est imprimé en texte brut ( chiffres ) précédé de «PZN» et sous forme de code - barres ( Code39 ) sur chaque emballage de médicaments, la chaîne de caractères «PZN» n’est pas incluse dans le code-barres.

Le PZN a été développé à l'origine pour la transmission rapide et sans erreur des commandes des pharmacies aux grossistes pharmaceutiques. Dans la chaîne logistique (commande, sortie de marchandises, entrée de marchandises, facturation) c'est courant dans le secteur pharmaceutique.

De plus, le PZN est utilisé lors de la facturation des pharmacies auprès des caisses maladie . A cet effet, les numéros centraux pharmaceutiques sont scannés dans les pharmacies lorsque les produits pharmaceutiques sont délivrés et imprimés sur les ordonnances d'une manière lisible par machine . Les données des assurés sociaux sont enregistrées par l'informatique et transmises aux caisses maladie sous forme de fichiers de données et graphiques (images). Dans le cas des ordonnances pour les personnes assurées auprès de l'assurance maladie privée, les numéros centraux pharmaceutiques sont soit manuscrits sur les ordonnances, soit imprimés dessus, mais l'indication du numéro central pharmaceutique n'est pas absolument nécessaire pour la facturation.

Les pharmacies de vente par correspondance permettent généralement de saisir directement le PZN dans leur formulaire de commande. Avec l'introduction de la prescription électronique , le numéro d'enregistrement pharmaceutique continuera de gagner en importance.

Le PZN n'est pas seulement limité à l'Allemagne, il existe également en Autriche. Là, les 6 premiers chiffres du PZN à 7 chiffres (6 chiffres + chiffre de contrôle) sont intégrés dans le numéro EAN des spécialités médicinales (format 908888zzzzzzP). Les packs ont un code-barres EAN 13. En Allemagne, en revanche, cette intégration n'a pas encore été mise en œuvre, de sorte que de nombreux médicaments en vente libre ont leur propre EAN et PZN. Dans ce cas, cependant, seul le code-barres EAN est indiqué sur l'emballage et le PZN n'est indiqué qu'en texte clair.

En Allemagne, le PZN est attribué par le Centre d'information sur les spécialités médicinales (IFA).

Numéros centraux pharmaceutiques spéciaux

Outre les numéros centraux pharmaceutiques attribués de manière centralisée, il existe une zone réservée à l'usage interne des pharmacies. Ces numéros commencent par 080, 081, 082 ou 083. Les grossistes pharmaceutiques peuvent attribuer des numéros commençant par 050 pour les produits qui n'ont pas de numéro pharmaceutique central. Pour certains produits qui n'ont pas de numéro central pharmaceutique, mais qui sont toujours facturés sur ordonnance (par exemple, les produits fabriqués en pharmacie ou les importations individuelles), les numéros centraux pharmaceutiques sont utilisés et commencent par 09999, 02566 ou 02567.

Extension à 8 chiffres

En novembre 2010, le Centre d'information sur les spécialités médicinales (IFA) a annoncé l'expansion du PZN. Au 1er janvier 2013, le PZN a été élargi à 8 postes. L'ancien PZN à 7 chiffres sera conservé et étendu à 8 chiffres avec un zéro non significatif. Les nouveaux PZN sont attribués avec un zéro non significatif jusqu'à ce que l'ancienne plage de numéros soit épuisée. Le dernier chiffre est toujours le chiffre de contrôle.

Structure du code-barres

En plus des sept ou huit chiffres, un signe moins en tête est codé dans le code - barres . Ceci est utilisé pour identifier le PZN; il est réservé dans l'ISO / CEI 15418 / ANSI MH10.8.2 comme identifiant du code PZN. Un PZN est codé dans un code à barres de type Code 39 (ISO / CEI 16388). Le PZN à huit chiffres doit être différencié du code EAN-8 à huit chiffres, qui est un type de code différent et est spécifié dans l'ISO / CEI 15420. La distinction entre les deux types de codes (et indirectement le contenu des données codées) est faite à l'aide de l'identifiant conformément à la norme ISO / CEI 15424.

L'intégration du PZN dans un code EAN est devenue difficile du fait de l'extension à 8 chiffres, l'EAN n'ayant qu'une plage de numéros très limitée à 13 chiffres (GTIN: " Global Trade Item Number " dans le code EAN-13). Une constellation fréquente du GTIN est un numéro d'article à 5 chiffres, qui est précédé de l'identifiant du fabricant et du numéro du point d'émission GS1 pour le numéro du fabricant. Il y a donc un problème d'espace dans le code EAN-13 pour un numéro d'article à 8 chiffres. Avec l'introduction du système securPharm (voir ci-dessous), la plage de numéros GTIN 04150xxxxxxxxP était réservée au codage des PZN allemands sous la forme d'un GTIN (04150 = code d' enregistrement pour les PZN codés NTIN dans un GTIN-14, avec GTIN-13 sans 0) .

Adaptation à la directive européenne 2011/62 / UE

Avec le projet securPharm, le PZN national (allemand) est converti en un numéro d'article unique et unique au monde. Cette nécessité découle de la directive 2011/62 / UE (« directive sur les médicaments falsifiés»). Cette directive exige généralement la possibilité de reconnaître les médicaments contrefaits et la possibilité de reconnaître si l'emballage d'origine a été altéré. securPharm met en œuvre la directive UE en insérant le PZN dans une trame de données conformément aux normes internationales ISO ( ISO / CEI 15459-2 , ISO / CEI 15418 , ISO / CEI 15434 ). L' ISO 22742 utilise ces normes et présente les règles générales. securPharm utilise le principe de la norme ISO 22742 et appelle le résultat PPN Pharmacy Product Number . Afin de se conformer à la directive européenne, le PPN (avec PZN intégré inchangé) est complété par un numéro de série spécifique au fabricant et non déterministe. Il existe également un numéro de lot et une date d'expiration. Un code-barres Code39 classique comme le PZN précédent deviendrait beaucoup trop volumineux avec la quantité d'informations. Pour cette raison, le PPN complet est codé dans un code de matrice de données ( ISO / CEI 16022 ). Étant donné que la directive de l'UE doit être transposée dans le droit national, une utilisation à l'échelle nationale peut être prévue d'ici 2016 ou 2017.

Le 9 février 2016, le règlement (UE) 2016/161 a été publié au Journal officiel de l'Union européenne . Le règlement n'a pas besoin d'être transposé en droit national. Il est valide et les exigences pour tous les médicaments sur ordonnance doivent être mises en œuvre dans un délai de trois ans (d'ici le 9 février 2019).

Avec une longueur de numéro d'article allant jusqu'à 18 caractères alphanumériques, le PPN est très flexible et peut facilement intégrer d'autres systèmes de numéro d'article en définissant un PraCode. L'avantage ici est la poursuite de l'utilisation inchangée des bases de données, des tables, etc. des systèmes de numéros d'article intégrés dans le PPN. Les tables de traduction entre les différents systèmes de numéros d'article sont complètement éliminées.

Voir également

liens web

Preuve individuelle

  1. ↑ voir les règles de codification des médicaments soumis à vérification sur le marché allemand. Cap. 4.3.
  2. ↑ Directive 2011/62 / UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83 / CE relative à la création d'un code communautaire des médicaments à usage humain en ce qui concerne la prévention de l'entrée des médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale , consultée le 8 juin 2011 . Juin 2014 .
  3. ↑ Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83 / CE du Parlement européen et du Conseil en établissant des dispositions précises sur les dispositifs de sécurité sur l'emballage des médicaments à usage humain